A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo marco regulatório para medicamentos fitoterápicos que promete destravar um mercado bilionário no Brasil. Com regras simplificadas e mais alinhadas à natureza dos produtos de origem vegetal, a medida estimula o desenvolvimento da indústria, amplia o acesso a terapias naturais no sistema de saúde e valoriza a biodiversidade nacional.
Contexto do Mercado Global de Fitoterápicos
O setor de fitoterápicos movimentou US$ 233 bilhões em 2024 e projeta crescer para US$ 437 bilhões até 2032, segundo a Fortune Business Insights. Na Europa, responsável por quase metade desse volume, países como Alemanha e Reino Unido reúnem entre 3.000 e 10.000 registros. Já na Ásia, dezenas de milhares de produtos são comercializados. Apesar de abrigar 52,8 mil espécies vegetais, o Brasil detém apenas cerca de 350 fitoterápicos registrados, correspondendo a 0,51% do mercado farmacêutico nacional, avaliado em R$ 162 bilhões em 2024.
Principais Avanços do Novo Marco
• Simplificação de processos: a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC nº 1.004) e três Instruções Normativas estabelecem critérios proporcionais para registro e avaliação de resíduos de agrotóxicos e restrições de composição.
• Segurança e padronização: extratos vegetais serão tratados conforme seu grau de evidência, permitindo que plantas com uso tradicional consolidado por mais de 30 anos ingressem com exigências adaptadas.
• Proporcionalidade regulatória: quando a substância ativa for bem delimitada, aplicam-se requisitos comparáveis aos medicamentos sintéticos; se não houver identificação de composto específico, os testes consideram o histórico de uso e baixo risco.
Classificação de Espécies e Limitações
O novo marco organiza as plantas em grupos de risco à saúde:
– Grupo proibido: 89 espécies com efeitos psicoativos (como coca e cogumelos Psilocybe), alta toxicidade ou potencial carcinogênico.
– Grupo permitido: espécies seguras, aptas a originar fitoterápicos tradicionais e produtos com comprovação científica.
A cannabis permanece vedada nesse marco, mas segue sob regras específicas para cultivo medicinal já aprovadas por órgãos reguladores.
Potencial de Crescimento no Brasil
A despeito da vasta diversidade, apenas 15% das plantas brasileiras tiveram propriedades terapêuticas analisadas e somente 3% delas contam com registro. O novo regulamento cria um ambiente favorável para pesquisa, manufatura e investimentos, estimulando parcerias entre a indústria e centros de pesquisa.
Entre 2024 e 2025, o Ministério da Saúde destinou R$ 60 milhões a projetos de produção local em 1.462 municípios, enquadrados na Estratégia Nacional de Fitoterápicos. Esse movimento fortalece a cadeia produtiva e amplia a presença de fitoterápicos na rede pública de saúde (RENISUS), oferecendo alternativas de tratamento com baixo custo e menor dependência de insumos sintéticos.
Impacto na Agricultura Familiar e Cadeia Produtiva
O Censo Agropecuário de 2017 identificou 1.433 estabelecimentos dedicados a plantas medicinais, com Valor Bruto de Produção (VBP) de apenas R$ 15,9 milhões. A produção hoje é pulverizada, informal e concentrada em nichos regionais.
O novo marco regulatório estimula a padronização industrial das cultivares, integrando agricultores familiares a uma cadeia de valor mais profissional. Estudos conduzidos pela Fiocruz em parceria com o Ministério da Agricultura mapearam 26 cadeias de valor de plantas medicinais, apontando oportunidades para cooperação técnica e capacitação rural.
Benefícios para Profissionais de Saúde e Pacientes
A clareza nas normas de registro e na comprovação de eficácia gera maior confiança entre médicos e farmacêuticos na prescrição de fitoterápicos. Com critérios regulatórios unificados, as terapias de origem vegetal devem ganhar protagonismo no tratamento de doenças crônicas e na promoção do bem-estar.
Ao ampliar o acesso a medicamentos naturais, o sistema público de saúde poderá reduzir custos e diversificar protocolos, oferecendo ao paciente opções seguras, baseadas em evidência científica e em uso tradicional.
Com esse novo arcabouço, o Brasil reforça seu compromisso de valorizar a biodiversidade, fomentar a inovação e integrar a agricultura familiar ao agronegócio de forma sustentável. A medida inaugura uma nova fase para o setor de fitoterápicos, caminhando para que o país se posicione como referência global em medicina vegetal.
